又是周五,常年在摆摊贴手机膜的刘宝胜又玩“失踪”了。每个月,他都要从摊位上“消失”一阵,即使夜市摊位旁的同行也不知他去向。回头关心地问上一句,他只道是自己回南方老家了。其实,刘宝胜正志愿接受一种药物的临床治疗试验,他要定期去省内的一家医院复检,以验证用药效果。
对刘宝胜来说,参与临床试验是为了提前尝试市面上没有出现过的新药,这有可能会损害他的身体,但也可能就是挽救他肝脏走向衰竭最后的良药。
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这是一次生机
“这是天上掉下的福分。”刘宝胜直言,成为一名临床试验志愿者,在3个月前他还压根儿没想过、也是无从知道其存在的。
今年46岁的他,初中毕业就走上了社会。20岁时从老家贵阳来到青岛打工,零零散散从事过各种工作,最终在城阳的街头夜市摆了个摊位,靠给手机贴膜安稳下生活。每天早早扎进摊位,一直守到晚上10点才收工,无论风雪艳阳如何变换,他几乎从不耽误出摊。
5年前,刘宝胜突然感觉自己浑身乏力,身上出现了有不同程度的浮肿,在家人的催促下,他到医院检查得知是肝功异常,表现为早期肝硬化。后来,又因吃药的副作用,肝功能受损严重,多方打听,转到济南一家三甲医院感染科进行治疗。
经过一段时间治疗,刘宝胜继续靠吃药维持。今年初,他从病友圈得知,国内一家上市药企要开展一个治疗急性药物肝受损的临床试验项目,正委托全国20多家有药物临床试验管理规范资质的三甲医院征集240名志愿者参与试验,分配给他就诊的三甲医院感染科12个名额。
此次志愿者入选的年龄条件是18岁以上、60岁以下,不限男女,但有一项重要医学标准必须符合要求,即病人的转氨酶ALT值必须达到正常值3倍以上、20倍以下。刘宝胜正符合这个标准。想到可以接受免费药物治疗,并且有可能只好自己的病,赶紧找医生报了名……
转眼来到4月1日,临近清明假期,刘宝胜一大早就去排队做了核酸检测,提前做好去济南一家三甲医院复查的各项准备。
次日上午9点,刘宝胜走进医院,穿过几条走廊,七弯八拐之后,来到医院1号楼4楼,一间挂着“临床药理研究中心”牌子的房间,身穿白色工作服的临床研究协调员郑晓方,正在等着他的到来。
“一个标准的临床受药试验,牵涉了医药厂家、临床医院和志愿者三方,需要三方密切配合。”郑晓方的任务是负责协调患者与研究者的关系,协助研究者做一些医学判断,也就是临床试验项目的日常管理者和研究者的助手。
交待过护士仔细查看刘宝胜交回来的各种表格后,郑晓方又陪刘宝胜到抽血室抽取空腹血,一起等待又一个受试阶段的化验结果。
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没有过的体验
“只有确定能够用在人的身上,临床试验的药物才有上市可能。如果没有志愿药物受试者加入这项医学事业不可或缺的一环,也就没有众多病患恢复健康、安享生活的可能。”作为志愿接受药物试验的受试者,刘宝胜在加入前就被清楚地告知,要承担新药物或新疗法试验可能带来的不稳定和未知风险,也可能幸运地接受了最新的治疗方法后,取得令人惊喜的治疗效果。
“开始家里是反对参加试验的,认为非常不安全。”但刘宝胜早打听到,这种药的同类产品目前只在美国有,国内是买不到的,现在国内也研制出来了,这给了他一个治疗的希望。而且,研究医生和他详细地介绍了临床试验的所有的信息,包括可能会发生的不良反应、研究过程中要配合的事项,就连停止使用这个药物后自己病情的正常诊疗方法都一一说明。
刘宝胜曾经担心自己试下去会不会有什么不好的影响,万一自己中途不想参加了怎么办?“可以在任何时候退出。”研究医生的话很快打消了他的疑虑。
按照规定,志愿者在参加临床试验的过程中,可以任意时候退出,而不会受到歧视。整个试验过程,只有知情同意书、原始病历、化验检查报告等记录上体现了刘宝胜的姓名,其他的表格记录以及提交给合作企业的数据都是以入组号代替的,“原始记录会被我们非常严格的保存着,个人信息不会被泄露出去。”研究医生的专业负责让刘宝胜很感动,促使他说服了家人,下决心成为一名志愿受试者。
入组后,刘宝胜遵照要求,每天按剂量吃药,学习填写服药日志卡、不良事件表、合并用药表,如果感觉身体有一丝异常反应,都得及时告知医生。在住院满24小时后刘宝胜便回了家,之后每星期回医院进行效果评估,每次固定抽血3次,上午9点一次,中午12点一次,下午6点再一次抽血。
其实,试药到了最后阶段,也就是能够用在人身上时,不管是仿制药还是新药,到了临床人体试验这一步,都已经相对安全。而为了保障刘宝胜等志愿者的临床试验不出意外,医院除配备了全套急救设备,还有一个由研究医生、研究护士等组成的专业团队为他们进行全方位医疗监护,从门诊挂号、检查、住院、随访等各环节,都会得到很好的照顾。
“原来到医院看病的时候挂号都挂不上,住院要排队,检查要预约,参加了临床试验后,到了该来医院的时候,医生会提前通知我。到了医院,各项流程都非常顺畅,我对医生也满是感激,这种无微不至的就医体验,原来是没有过的。”与医生的各项交流和配合都非常默契,刘宝胜脸上始终挂着笑容,眼神中透露出一种依赖和信任。
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额外的补贴
当下,不少人对于“试药”的认知,很大程度上建立在被利益逐渐异化的市场现状下。有人因“试药”环节中经济补偿的出现,就想当然地认为药物受试者是冲着钱来的。然而实际接触过志愿者的人都知道,绝非如此。
“整个过程的药物、检查都是免费的,还有一些额外的交通补贴。”对月均收入只有2000元、一直省吃俭用的刘宝胜来说,这在一定程度上减轻了他的经济负担。
“关于交通补贴,够我来回的车票费就可以。”刘宝胜补充道,“医生说也不能给我更多,就是正常的交通费用,说担心补贴多了会影响我是否参加临床试验的决定,这也是不允许的。”
抽血检查结果出来了,一切的数据都有临床医生仔细记录,结果会清晰详细地显示刘宝胜这一周服用药物的效果和进展,而这也会决定着刘宝胜下一步的用药方向,以及综合判断他是否能够继续用药。
刘宝胜看着表格里的各种数字,如同看天书。郑晓方则立即将报告传给了医院感染科的主任医师陈飞,他是刘宝胜所参与项目的负责人,负责整个项目的评估和实施。
毕竟是新药的试验阶段,比如人体的耐受性试验,是在经过详细的动物试验研究基础上,观察人体对药物的耐受程度,要找出人体对新药的最大耐受剂量及其产生的不良反应,风险虽然可控,但是依然存在。一些志愿者的选择时常让陈飞感动,“不局限于像刘宝胜这样的患者,近些年各种肿瘤疾病多发,各种治疗癌症的药物和疗法也在加速研制和推出,人类治疗癌症的探索一直在艰苦进行,这类患者除了可以免费接受最新的治疗药物和方法,也为人类的健康事业做出了巨大的贡献。”
“在药物试验中,解决当下医学难题,比如治疗肝硬化、肝受损以及一些癌症,相关新药物和新疗法无疑比例更高。在志愿者群体中,患者病情越复杂,无疑也更加受到关注,配合态度也更为积极。”时隔1个月再次看到刘宝胜,陈飞一脸笑容,“一切指标正常,新药的效果看来不错,和他一起的同组患者差不多也已经痊愈,希望你也能早日康复。”